《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂)
第九十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
(三)變質的藥品;
(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
有下列情形之一的,為劣藥:
(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;
(二)被污染的藥品;
(三)未標明或者更改有效期的藥品;
(四)未注明或者更改產品批號的藥品;
(五)超過有效期的藥品;
(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
(七)其他不符合藥品標準的藥品。
禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。