《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂) 

　　第九十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質(zhì)的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。